3.法规经典母题

◆◆决战66题◆◆一药事管理与法规A、责令召回药品B、责令销毁药品C、注销药品注册证书D、吊销药品上市许可持有人的经营许可证【答案】C【解析】本题考查药品上市后研究。国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。故答案为C。[考点：药品上市许可持有人的义务和权利5、根据《药品生产监督管理办法》，下列关于药品生产许可证载明事项及变更的叙述，正确的是A、《药品生产许可证》编号格式为国药准字+四位年号+四位顺序号，企业变更名称等许可证项目以及重新发证，需更改药品生产许可证编号B、企业分立与企业合并应当在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号C、变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记D、《药品生产许可证》变更后，需按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》终止期限重新计算【答案】C【解析】本题考查《药品生产许可证》管理。()《药品生产许可证》编号格式为省份简称+四位年号+四位顺序号，企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变。故A错。(2)企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，原药品生产许可证编号保留一个。故B错。(B)变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。故C正确。(4④《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》终止期限不变。故D错。故答案为C。[考点：《药品生产许可证》管理到6、根据《药品经营监督管理办法》的规定，药品经营许可证由原发证机关注销的情形不包括A、申请人主动申请注销药品经营许可证的B、药品经营许可证有效期届满未申请换证的C、药品经营企业终止经营药品的D、药品经营许可证或营业执照发生变更的[答案】D【解析)本题考查药品经营许可证注销情形。许可证、企业出了问题，要注销许可证。但是，许可证变更，应该是进行许可事项变更、登记事项变更，不是注销许可证。药品经营企业有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销，并予以公告：申请人主动申请注销药品经营许可证的；药品经营许可证有效期届满未申请换证的；药品经营企业终止经营药品的；药品经营许可证被依法撤销或吊销的；营业执照被依法吊销或注销的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。故答案为D。[考点：药品药晶经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销7、根据《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》（国药监药管[201843号），关于药品出口管理的说法，错误的是A、出具药品出口销售证明是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项